药品检验实验室定义

时间：2021-05-18     浏览量：...

药品检验实验室是药品厂QC检测的工作重地，通常由理化分析实验室和微生物实验室两个检验单元组成。理化分析对所受到的原料、包装材料、中间体和成品进行理化鉴别、含量测定和其它检验，以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准。微生物实验室通过一系列试验以了解原料、包装材料、中间体和成品的微生物状况。

药品检验实验室是质量管理部门的重要组成部分。随着GMP的深入实施,对药品检验实验室的标准化认证已成为制药企业GMP达标的重要一环。

药品检验实验室布置应具备以下功能区：

1）高温室：要求通风，主要仪器设备有烘箱，马弗炉等。

2）高低温考察箱室：单独房间，避光，温度湿度均有要求，要求通风，是考察药品稳定性实验的场所。

3）样品室：在房间多处合理位置配置温湿度监测点，严格控制温湿度。

4）A 级洁净区:高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

5）B 级洁净区：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。

6）C 级洁净区和D 级洁净区：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

7）GMP车间：厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

药品检验实验室布置易出现的问题：

1、药品检验实验室做为车间的一部分，必须通过GMP认证，如果检测的药品用于出口则需要通过相应出口国的认证，例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证，出口美国需要通过FDA认证，不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。

2、药品检测中均包含微生物项检测，根据药品种类的不同应检测的微生物项有所差异，所以建设该类实验室必须了解检测的药品种类，例如非无菌制剂需要对包材进行微生物限度检测，阳性对照实验。无菌药品除了上述两项之外还需要进行无菌检测、微生物鉴定、内毒素检测、抗生素效价等。

3、特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求，例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、抗癌类药品等，实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。

药品检验实验室设计解决方案：

1、了解国内外认证体系对药品检验实验室建设的具体要求。

2、可对特殊种类药品特性做针对性设计。

3、我们具有丰富的药品检验类实验室设计和施工经验，如中医药大学GMP中试车间和研发平台、黄海制药实验室等。

4、由具有多年洁净实验室和制药企业工作经验的博士、硕士组成专业团队，提供全方位关于药品检验实验室的技术支持。